醫療(liáo)行(háng)業(yè)用膠選擇的都是醫療級膠粘(zhān)劑,而醫(yī)療(liáo)級膠粘劑指的是醫療器械粘接用的膠粘劑(jì)。
其實大多數的醫療器械都是通過膠(jiāo)粘劑的粘接來(lái)組(zǔ)裝(zhuāng)劑。現代醫療器械製造工業要求(qiú)產品在(zài)很多特殊條件下具有較(jiào)大的(de)可靠性和性能。
醫療器械製(zhì)造商需要通(tōng)過大量的測試和驗證來(lái)確定膠粘劑的性能,從而選擇合適(shì)的膠粘劑,這也要求醫療膠粘(zhān)劑需要具有特殊的屬性以滿足醫療器械市(shì)場經(jīng)濟並大批量製造的要求。
基本上所有的醫(yī)療器械或診斷(duàn)設備都可能有使用醫療級膠粘劑。

較常見的醫療膠粘劑有三類應用(yòng):
> 一次性用品(如注射器,導管,氧合器等(děng));
> 可(kě)重(chóng)複使用器械(如手術器(qì)械,診斷設備等);
> 植入器械(如起搏器等)。
醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求(qiú)的行業共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需要通過毒性試驗或抗殺菌測試。
1.標準及(jí)法規
醫(yī)療器械事關人類的身體(tǐ)健康,在醫療器械製造領(lǐng)域,人們會更主動地關注膠粘劑的選擇標(biāo)準和良好粘接表現的要求。
醫療應用膠粘劑的選擇也遵循其他應用的相同過程,標準包括:特殊粘接基材確定,強度要求,負載類型,耐(nài)衝擊,耐高溫,耐流(liú)體阻力小以及加工製程要(yào)求。然而,許多醫(yī)療(liáo)器械(xiè)要求至(zhì)少還有兩個重要的標準:耐殺菌和低毒性(xìng)。
因此,醫療器械行業已經製定了幾個重要的標準和法規。
2.毒性及(jí)生物相容性
在醫療設備中使(shǐ)用的膠粘劑(jì),需要測試(shì)對(duì)細胞(細胞毒性)、血液成分(fèn)(溶血)、鄰近組織,和整體生物係統的影響。
現在(zài)的生物相容性測試存在幾類。膠粘劑供應商一(yī)般(bān)根據已設立的下列準則測試(shì)毒理學性質和生物相(xiàng)容性:
\> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard
美國藥典協(xié)會(huì) USP Class VI標準
> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993
國際標準組織(zhī) ISO-10993標準
這些標準開始是為測試醫療設備使用的(de)塑料開發(fā)的,用於測(cè)試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應用到醫療膠粘劑(jì)。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過測試說(shuō)明固化後的產品是沒有毒性及生物相容的。
3.抗滅菌消(xiāo)毒(dú)
需要注意的是,醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分(fèn)一次(cì)性和可重複使用的醫療器械都需要經過滅菌後才能使用。
一些產品(如內窺(kuī)鏡,手術器械等)可能(néng)需要多個滅菌(jun1)周期,膠粘劑必須(xū)承受住這些進程,而不(bú)影響主要功能(néng)的實現。
4.醫(yī)療器械的組裝方法
醫療設備製造的組裝方法包(bāo)括溶劑焊接(jiē)、超聲波(bō)焊(hàn)接、振動焊接、粘接(jiē)。因為不會像溶劑焊接一(yī)樣造(zào)成健康和安全(quán)方麵的問題,粘接在醫療器械製造業中獲得了廣泛的認可。
同時,粘接也不會像超聲波或振動焊接要求高昂的設備投(tóu)入。醫療膠粘劑在醫療器械組裝業中受到高度重視,因為它們具有以下屬性:
> 良好的空隙填充特性;
> 可(kě)用於熱固性和熱塑性塑料基板,非聚合物基板以及其他不同基材;
> 柔性或剛性可調(diào);
> 粘合處的應(yīng)力分布均勻;
> 在兩個基(jī)板之間可以形成密閉密封.。
